Fase I-studie:

Zie ook klinische studie. Een studie die ontworpen is om de maximaal verdragen dosis (MTD) van een nieuw geneesmiddel of een nieuwe combinatie van geneesmiddelen te bepalen. Meestal gaat het om de eerste maal dat een nieuwe behandeling bij de mens wordt onderzocht, maar in het geval van fase I-studies met combinatiebehandelingen is het mogelijk dat de individuele componenten al goed onderzocht zijn. Patiënten in fase I-studies hebben over het algemeen een gevorderde kanker die niet reageert op de standaardbehandelingen. In een typische fase I-studie krijgen opeenvolgende groepen (cohorten) van 3 tot 6 patiënten de behandeling. Alle patiënten in een cohort krijgen dezelfde dosis. De eerste cohort (subgroep) krijgt meestal een erg lage dosis, en de dosis wordt bij elke opeenvolgende cohort opgevoerd tot een vooraf bepaald aantal patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (schadelijk effect) vertoont. De dosis die in de voorafgaande cohort werd gebruikt, wordt dan als MTD beschouwd. Die dosis wordt dan in een fase II-studie gebruikt.

Deze tekst is een bewerking van de tekst uit de brochure Patiëntenhandboek Multipel myeloom, dr. Brian G.M. Durie 2016, pagina 22-34 van het IMF (International Myeloma Foundation). Geplaatst met goedkeuring van het IMF. Ga naar www.10steps.myeloma.org of www.myeloma.org voor meer informatie en projecten van IMF.